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顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀在生物藥用蛋白制劑微粒異物檢測(cè)的一大應(yīng)用

生物藥用蛋白制劑微粒異物檢測(cè)過(guò)程探討一、案例分析說(shuō)明首先我們來(lái)了解什么是生物藥用蛋白制劑：生物藥用蛋白制劑是指用于預(yù)防、治療和診斷的蛋白質(zhì)類(lèi)物質(zhì)生物藥物，比如胰島素、內(nèi)啡肽等等，與小分子藥物相比，蛋白質(zhì)藥物具有高活性、特異性強(qiáng)、低毒性、有利于臨床應(yīng)用的特點(diǎn)，具有廣闊的應(yīng)用前景。生物蛋白制劑同樣需要檢測(cè)澄清度、不溶性微粒、可見(jiàn)異物（參考《中國(guó)藥典2020版》）。本文通過(guò)某生物醫(yī)藥公司藥用蛋白制劑的3個(gè)檢測(cè)指標(biāo)，來(lái)進(jìn)行顆粒物案例分析。二、檢測(cè)方法和結(jié)果待檢樣品：某生物醫(yī)藥公司藥用...

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2022-09-24

眼用制劑的不溶性微粒檢查檢測(cè)儀器推薦【胤煌科技】

眼用制劑一般被用作治療眼部疾病，其成分根據(jù)適應(yīng)癥的不同分為很多類(lèi)型，比如抗組織胺藥、類(lèi)固醇、抗生素等。眼藥水作為藥劑的一種，已經(jīng)被納入藥典文章中，現(xiàn)在胤煌（YinHuang）科技將通過(guò)藥典文件要求以及實(shí)際操作因素兩方面的綜合考量，給大家進(jìn)行眼用制劑的不溶性微粒檢查檢測(cè)儀器推薦。1、藥典文件中的眼用制劑分類(lèi)在中國(guó)藥典中，眼用制劑可分為滴眼劑、洗眼劑、眼內(nèi)注射液、眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑、眼膜劑、眼丸劑及眼內(nèi)插入劑等等；在美國(guó)藥典771章節(jié)中，對(duì)于眼用制劑也有類(lèi)似的分類(lèi)；日...

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2022-09-22

顯微計(jì)數(shù)法用于不溶性微粒檢查檢測(cè)【胤煌科技】

顯微計(jì)數(shù)法用于不溶性微粒檢查檢測(cè)的歷史由來(lái)已久，在1985年版的中國(guó)藥典中出現(xiàn)，并列舉為不溶性微粒檢查方法，顯微計(jì)數(shù)法的優(yōu)勢(shì)是可以直面藥物制劑中不溶性微粒的真實(shí)形貌，為一些常見(jiàn)的外來(lái)異物追根溯源。下面胤煌（Yinhuang）科技就為顯微計(jì)數(shù)法用于不溶性微粒檢查檢測(cè)作一個(gè)簡(jiǎn)短介紹。1、傳統(tǒng)顯微計(jì)數(shù)法設(shè)備構(gòu)成中國(guó)藥典中注明：儀器通常包括潔凈工作臺(tái)、顯微鏡、微孔濾膜及過(guò)濾器，平皿等。顯微計(jì)數(shù)法用于不溶性微粒檢查檢測(cè)的傳統(tǒng)儀器示意圖顯微計(jì)數(shù)法用于不溶性微粒檢查檢測(cè)過(guò)程中主要涉及的部分...

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2022-09-21

zeta電位分析儀的應(yīng)用領(lǐng)域竟有這么多

電位測(cè)定法也稱(chēng)作直接電位法，是通過(guò)測(cè)量原電池的電動(dòng)勢(shì)而對(duì)被測(cè)溶液進(jìn)行定量分析，其主要是應(yīng)用電化學(xué)的基本原理和技術(shù)，研究在原電池內(nèi)發(fā)生的特定現(xiàn)象，利用物質(zhì)的組成及含量與該電池的電位有一定的關(guān)系而建立起來(lái)的一類(lèi)分析方法。zeta電位分析儀應(yīng)用：半導(dǎo)體：研究半導(dǎo)體晶體表面殘留雜質(zhì)與磨蝕劑、添加劑和晶片表面之間的相互影響的凈化機(jī)制。醫(yī)藥和食品行業(yè)：乳劑的分散和凝聚的模擬控制研究(如食品、香水、藥品和化妝品)，蛋白質(zhì)功能研究，核糖體分散和凝聚控制研究，表面活性劑功能研究(微囊)。陶瓷和...

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2022-09-20

不溶性微粒檢查檢測(cè)儀器驗(yàn)證

不溶性微粒檢查檢測(cè)儀器包括光阻法儀器及顯微計(jì)數(shù)法，胤煌（YinHuang）科技為大家介紹梳理藥典中不溶性微粒檢查檢測(cè)儀器驗(yàn)證問(wèn)題，通過(guò)中國(guó)藥典和美國(guó)藥典中儀器驗(yàn)證的對(duì)比，為藥物質(zhì)量監(jiān)控提供解決方案！1、光阻法不溶性微粒檢查檢測(cè)儀器驗(yàn)證中國(guó)藥典中光阻法不溶性微粒檢查檢測(cè)儀器驗(yàn)證主要包括以下幾個(gè)內(nèi)容：對(duì)儀器的一般要求儀器通常包括取樣器、傳感器和數(shù)據(jù)處理器三部分。測(cè)量粒徑范圍為2～100μm，檢測(cè)微粒濃度為0～10000個(gè)/ml。儀器的校準(zhǔn)所用儀器應(yīng)至少每6個(gè)月校準(zhǔn)一次。（1）取樣...

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2022-09-15

不溶性微粒檢查檢測(cè)：顯微計(jì)數(shù)法介紹

不溶性微粒檢查檢測(cè)：顯微計(jì)數(shù)法介紹什么是顯微計(jì)數(shù)法？胤煌科技為大家介紹梳理顯微計(jì)數(shù)法用于不溶性微粒檢查檢測(cè)的發(fā)展背景以及前景，為藥物質(zhì)量監(jiān)控提供解決方案！1、不溶性微粒檢查檢測(cè)發(fā)展歷史不溶性微粒檢查檢測(cè)，首ci在藥典中被列出是在1985版的中國(guó)藥典中，而顯微計(jì)數(shù)法是當(dāng)時(shí)藥典中唯yi列出的方法，這是由于當(dāng)時(shí)的檢測(cè)技術(shù)有限，顯微計(jì)數(shù)法能夠滿(mǎn)足當(dāng)時(shí)大部分制劑的檢測(cè)要求，此項(xiàng)檢測(cè)方法主要依賴(lài)于人工參與。傳統(tǒng)顯微計(jì)數(shù)法中使用到的目鏡測(cè)微計(jì)示意圖隨著科研技術(shù)的發(fā)展，光阻法作為自動(dòng)化檢測(cè)方...

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2022-09-09

胤煌科技-不溶性微粒檢查測(cè)試方法

胤煌科技-不溶性微粒檢查測(cè)試方法不溶性微粒檢查是注射劑中的必檢項(xiàng)，在各國(guó)藥典中都推薦了不同的檢測(cè)方法對(duì)注射劑進(jìn)行不溶性微粒檢測(cè)，目前已經(jīng)被明確規(guī)定在藥典中的檢測(cè)測(cè)試方法有三種：光阻法，顯微計(jì)數(shù)法以及動(dòng)態(tài)圖像法，胤煌科技對(duì)不溶性微粒的三種檢查測(cè)試方法，從儀器原理出發(fā)，給大家作介紹。1光阻法光阻法設(shè)備是一種載液粒子計(jì)數(shù)系統(tǒng)，其儀器原理是樣品流體中的懸浮顆粒在光源和傳感器之間流動(dòng)，期間會(huì)造成光的遮蔽，最終接收到傳感器的透射光即會(huì)減少，使得電子信號(hào)發(fā)生變化，相應(yīng)的信號(hào)減少與粒子的面積...

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2022-09-08

不溶性微粒檢測(cè)-高濃度抗體蛋白藥物檢測(cè)面臨的難點(diǎn)探究

不溶性微粒檢測(cè)-高濃度抗體蛋白藥物檢測(cè)面臨的難點(diǎn)探究不溶性微粒檢測(cè)是注射劑中的必檢項(xiàng)，近些年來(lái)，高濃度抗體蛋白藥物制劑由于藥效強(qiáng)、注射時(shí)間短、給藥方便等優(yōu)勢(shì)，逐漸在市面上被廣泛應(yīng)用。與常規(guī)的低濃度抗體藥物相比，此類(lèi)注射劑具備一些特性，比如蛋白濃度高、高粘度、有顏色、有濁度、罐裝體積小等。這些使得這類(lèi)注射劑的在使用傳統(tǒng)光阻法不溶性微粒檢測(cè)方法存在一些局限性，顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀在高濃度抗體蛋白藥物檢測(cè)上更具優(yōu)勢(shì)，由胤煌科技推出的YH-MIP系列顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀已...

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2022-08-27

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